医疗器械风险管理是贯穿产品全生命周期（从设计开发、生产制造到流通使用、售后监测）的系统性活动，核心是通过识别、分析、评价和控制与医疗器械相关的风险，确保产品在预期使用中获益大于风险，保障患者、使用者及其他相关方的安全。
一、核心框架:ISO14971的闭环逻辑
以国际标准 ISO 14971 为基准，贯穿产品全生命周期（设计→生产→使用→退市），形成 “识别风险—控制风险—监控风险” 的闭环管理。
二、三个关键动作（专业化落地要点）
1.精准风险评估
· 用“危害 + 事件序列” 法定位风险：先找潜在危害（如材料致敏、软件误判），再分析触发条件（如操作失误、环境干扰）及可能导致的伤害（如延误治疗、器官损伤）。
· 用“风险矩阵” 量化等级：结合 “严重度”（伤害程度，如轻微 / 致命）和 “发生概率”（如罕见 / 频繁），划分为 “可接受”“需紧急控制” 等级。
2.分层风险控制
· 优先 “设计消除”：从源头解决（如增加冗余电路防设备骤停、用低敏材料）。
· 次选 “防护措施”：降低风险发生可能（如声光报警、操作联锁装置）。
· 最后“信息告知”：在说明书中明确风险（如禁忌症、维护要求）。
3. 动态风险监控
· 生产中盯 “过程偏差”（如工艺波动、材料变更），防止新风险引入。
· 上市后收集 “不良事件 + 投诉”，定期回顾数据，发现新风险立即更新控 制措施（如升级软件、发布警示）。
三、两个硬性要求（合规底线）
1、文档可追溯：形成《风险管理计划》《风险评估报告》等全套记录，证明风险被系统管控，作为注册、生产许可的必备资料。
2、风险—收益平衡：剩余风险（控制后仍存在的风险）必须 “收益＞风险”，且有科学依据（如临床数据、同类产品数据）支撑其可接受性。
