ISO 13485医疗器械质量管理体系，是医疗卫生体系建设的重要基础，是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，它以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，具有高度的战略性、带动行和成长性，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按质量管理体系（ISO 9000）标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO 13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

课程以GB/T 42061-2022标准为主线，对比讲解《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（逐条）和ISO 13485-2016标准，并按标准和“规范”逐条讲解操作要点。